De nouvelles conditions de l’autorisation

L’ordonnance introduit la notion d’indicateurs dits « de vigilance » en matière de qualité et de sécurité des soins. Ces indicateurs seront définis pour les activités concernées par arrêté du ministre sur proposition de la HAS. Lorsque ces indicateurs feront apparaître « un niveau d’alerte à analyser », le maintien ou le renouvellement de l’autorisation pourra être subordonné à la participation du demandeur à une concertation avec l’ARS portant sur la mise en place éventuelle de mesures correctrices. En cas de refus du titulaire de l’autorisation de participer à cette concertation, l’autorisation pourra être suspendue ou retirée (art. L. 6122-5, CSP).

La demande d’autorisation peut être limitée à des pratiques thérapeutiques spécifiques qui seront précisées par décret en Conseil d’Etat (art. L. 6122-7, CSP).

L’autorisation ne fixe plus systématiquement des objectifs quantitatifs et qualitatifs des activités de soins et d’équipements matériels lourds (art. L. 6122-8, CSP).  

L’encadrement qualitatif des autorisations est renforcé

L’article L. 6122-2 du code de la santé publique prévoit que lorsque les règles fixées en matière de prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques, thérapeutiques, esthétiques (art. L. 1151-1, CSP) « recouvrent le champ d’une activité de soins soumise à autorisation, les établissements titulaires de cette autorisation respectent ces règles en sus des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues aux articles L. 6123-1 et L. 6124-1 applicables à l’activité de soins concernée. ».

L’article L. 6123-1 donne une base législative aux conditions d’implantation des activités de soins et d’équipements matériels lourds afin qu’elles soient fixées par décret en Conseil d’Etat. Or l’article L. 6124-1 ne concernait que les conditions techniques de fonctionnement applicables aux établissements de santé. Afin de renforcer le principe d’un encadrement qualitatif des autorisations, l’ordonnance étend l’opposabilité des conditions techniques de fonctionnement aux activités de soins et équipements matériels lourds. L’article L. 6124-1 est désormais ainsi rédigé : « Les conditions techniques de fonctionnement applicables aux établissements de santé, et aux activités de soins et équipements matériels lourds sont fixées par décret. »

La procédure de renouvellement de l’autorisation est simplifiée  

Le dépôt d’une évaluation systématique qui était prévue à l’article L. 6122-10 est supprimé. Le titulaire de l’autorisation transmet uniquement une demande de renouvellement de son autorisation à l’ARS au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation.

Ce n’est qu’après avoir examiné les conditions générales de l’autorisation prévues à l’article L. 6122-2 (répondre aux besoins de la population identifiés par le schéma régional de santé ; être compatible avec les objectifs fixés dans ce schéma ; satisfaire à des conditions d’implantation et à des conditions techniques de fonctionnement) ou en cas de refus du titulaire de l’autorisation de la concertation citée précédemment, que l’ARS pourra enjoindre celui-ci de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l’article L. 6122-9 ainsi que les résultats de l’évaluation prévue à l’article L. 6122-5. (art. L. 6122-10 CSP)

Ces dispositions entreront en vigueur après la publication d’un décret et au plus tard le 1^er janvier 2022. 

Les établissements d’HAD seront titulaires d’une autorisation d’activité de soins

L’HAD est aujourd’hui une forme d’exercice d’une activité de soins exercée à domicile et qui répond aux conditions prévues par l’article L. 6122-1. L’ordonnance prévoit que les établissements d’hospitalisation à domicile seront titulaires d’une autorisation d’activité de soins mentionnée à l’article L. 6122-1 dont l’objet est de réaliser des hospitalisations à domicile. Un décret viendra ultérieurement créer et réglementer l’activité de soins d’HAD (art. L. 6125-2, CSP).

Ces dispositions rentreront en vigueur le 1^er juin 2023. La durée de validité des autorisations d’activités de soins délivrées sous la forme d’HAD antérieurement est fixée et, le cas échéant, prolongée jusqu’à l’intervention d’une décision d’autorisation prisse sur le fondement de la présente ordonnance. Les demandes d’autorisation seront déposées à compter du 1^er juin 2023 et au plus tard à la date d’expiration de la période de « fenêtre » prévue réglementairement pour le dépôt des demandes d’autorisations.

Un régime d’autorisation pour les soins sans consentement

Au 1^er juin 2023, les établissements réalisant des soins sans consentement passeront d’un régime de désignation par le DGARS à un régime d’autorisation (art. L. 3222-1, CSP).

La durée des désignations prononcées antérieurement est fixée et, le cas échéant, prolongée jusqu’à l’intervention d’une décision d’autorisation. Les demandes d’autorisation seront déposées à compter du 1^er juin 2023 et au plus tard à la date d’expiration de la période de « fenêtre » prévue réglementairement pour le dépôt des demandes d’autorisations.